info@trekmark.ru 
8 800 2222 888 
Наши сотрудники свяжутся с вами в ближайшее время.
Лекарственные препараты стали одной из первых товарных групп, участвующих в эксперименте по цифровой маркировке. Такой выбор вполне оправдан: приобретение поддельного лекарства нанесет вред здоровью покупателя или поставит его жизнь под угрозу и неминуемо приведет к колоссальным репутационным и финансовым потерям производителя оригинального препарата.
Внедряя маркировку на производстве, фармацевтические компании получают ощутимую выгоду:
Производители и дистрибьюторы препаратов из перечня высокозатратных нозологий уже используют систему нанесения и считывания кодов «Честный ЗНАК» в рабочем режиме, так как для их продукции маркировка стала обязательной 1 октября 2019 года. С 1 июля к системе прослеживаемости лекарственных препаратов присоединятся все участники фармацевтического рынка.
В отличие от производителей остальных групп товаров, производителю медикаментов недостаточно установить на своей площадке оборудование для маркировки и ПО для работы с кодами «Честный ЗНАК». Ему потребуется протестировать инфраструктуру маркировки на физическую функциональность и подтвердить, что она будет работать именно так, как задумано, в условиях конкретной площадки - иными словами, валидировать систему.
Правила надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза так обосновывают необходимость валидации: «С целью доказательства соответствия параметров критических процессов (оборудования) заданным требованиям производители лекарственных средств должны проводить валидацию процессов и оборудования, используемых при производстве лекарственных средств. Валидация также проводится при существенных изменениях в помещениях, оборудовании и процессах, которые могут оказать влияние на качество продукции».
Фармкомпания, приобретающая оборудование, ПО, услуги по квалификации и валидации у разных поставщиков, берет на себя множество задач. Ей придется самостоятельно контролировать работу нескольких подрядчиков, следить за соблюдением сроков, переплачивать за работу разных групп специалистов, гармонизировать процедуры производства и маркировки. Для такой компании валидация становится отдельным проектом.
Устанавливая решение для маркировки на мощностях фармкомпании, инженерная команда «ТрекМарк» должна быть уверена, что система вовремя пройдет валидацию и откроет для заказчика новые возможности, а не создаст новые трудности. Поэтому мы обеспечиваем наших заказчиков готовым полноценным продуктом для маркировки, интегрированным в производственную экосистему. Наши инженеры обследуют площадку, подбирают комплект оборудования и ПО, устанавливают, настраивают, тестируют и валидируют его, то есть проводят комплексную интеграцию.
Так выглядит стандартный процесс валидации:
«Устанавливая систему маркировки на фармкомпании, мы вносим значительное изменение в технологический процесс. Существующие нормы требуют, чтобы программно-аппаратный комплекс для нанесения и считывания кодов прошел процедуру валидации. Без нее решение по маркировке нельзя считать внедренным, даже если оно интегрировано в производственный процесс предприятия и работает безотказно.
Мы понимаем, что валидация оборудования и ПО для маркировки может перерасти в отдельную непростую и затратную задачу для бизнеса. И мы готовы взять её на себя. Группа экспертов «ТрекМарк» по валидации поможет заказчику убедиться, что установленное программное и аппаратное решение соответствует требованиям национальной системы маркировки и гарантировано приведет к ожидаемому результату»
Мария Набатова, Директор по качеству ООО «ТрекМарк»